国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(20..
                                              09 Sep

                                              国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(20..

                                              按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号)规定,根据企业申请,现注销美国Welch Allyn,Inc.公司生产的视力筛选仪(国食药监械(进)字2012第2223223号)和北京易斯威特生物医学科技有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20153400765)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂

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                                              医疗器械生产、经营和使用的管理
                                              09 Sep

                                              医疗器械生产、经营和使用的管理

                                              ?????? 第十九条? 医疗器械生产企业应当符合下列条件:  (一)具有与其生产的医疗器械相?#35270;?#30340;专业技术人?#20445;弧 ?二)具有与其生产的医疗器械相?#35270;?#30340;生产场地及环境;  (三)具有与其生产的医疗器械相?#35270;?#30340;生产设备;  (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。  第二十条? 开办第一类

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                                              国家食品药品监督管理局(SFDA)关于高电位治疗机(设备)的..
                                              09 Sep

                                              国家食品药品监督管理局(SFDA)关于高电位治疗机(设备)的..

                                              一、医疗器械适用的法律、法规中华人民共和国国务院令第276号-医疗器械管理条例国家食品药品监督管理局令第5号-医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第16号-医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第12号-医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第22号-医疗器械生产企业质量体系考核办法国家食品药品监督管理局令第15号-医疗器械分类规则医疗器械生产质量管理规范二、医疗器械的定义

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                                              北京医改发重磅文件,公立医院将迎来大变
                                              18 Mar

                                              北京医改发重磅文件,公立医院将迎来大变

                                              3月16日,北京市公布了《北京市城市公立医院综合改革实施方案》,整体看这?#32963;?#38761;方案最大的几个特点是:第一,北京地区多头管理公立医院的格局会逐渐结束,行政区域内所有三级、二级、一级公立医院均纳入改革范围。第二,薪酬制度改革逐渐明朗,推行院长年薪制度。第三,编?#28006;?#28176;?#39034;?#21382;史舞台,调整编制背后的利益格局。第四,北京希望建立属地化、全行业的首都医疗管理体系,落实政府办医责任,落实管办分开,落实医院独立法人

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